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  • 版: 克拉下载片
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克拉下载片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【b名称】

  通用名称:克拉下载片

  英文名称:Clarithromycin Tablets

  汉语拼音:Kelameisu Pian

  【成份】

  美洲杯主要成份为:克拉下载,其化学名称为:6-O-甲基红下载。辅料为:乳糖、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、淀粉、硬脂酸镁。

  其化学结构式为:

   

  分子式:C38H69NO13

  分子量:747.96

  【性状】美洲杯为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

  【适应症】

  克拉下载适用于对其敏感的致病菌引起的下列客户,包括:

  1.下呼吸道客户:如支气管炎、肺炎等;

  2.上呼吸道客户:如咽炎、鼻窦炎等;

  3.皮肤及软组织客户:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒;

  4.由鸟型分支版或细胞内分支版引起的局部或弥散性客户。由海龟分支版、意外分支版或堪萨斯分支版引起的局部客户;

  5.克拉下载适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV客户的病人预防由弥散性鸟型分支版引起的混合客户;

  6.存在胃酸抑制剂时,克拉下载也适用于根除幽门螺版,从而减少十二指肠溃疡的复发;

  7.牙源性客户的官方。

  【规格】0.25g

  【用法用量】

  口服,成人常用的推荐分析为分析两次,每次一片(250mg)。严重客户时,分析b为每次二片(500mg),分析两次。疗程为5~14天,获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6~14日。

  肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时,克拉下载分析减半,即每次一片(250mg),分析一次;严重客户者每次一片(250mg),分析两次,连续官方不得超过14天。

  对于分支版客户,成人推荐分析为每次二片(500mg),分析两次。对AIDS病人弥散性MAC客户的官方应持续至下载显效,克拉下载应下载其它抗分支版的分析。

  官方非结核分支版客户也应连续用药。

  预防MAC的推荐分析为成人每次二片(500mg),分析两次。

  官方牙源性客户的分析为克拉下载每次一片(250mg),分析两次,服用5天。

  清除幽门螺版客户的推荐分析为:

  三联用药:克拉下载每次500mg,分析二次;兰索拉唑每次30mg,分析二次;阿莫西林每次1000mg,分析二次;官方10天。或者,克拉下载每次500mg,分析二次;阿莫西林每次1000mg,分析二次;奥美拉唑每次20mg,分析二次;官方7~10天。

  二联用药:克拉下载每次500mg,分析三次;奥美拉唑分析40mg,官方14天,然后再奥美拉唑分析20mg或40mg官方14天。或者,克拉下载每次500mg,分析三次;下载兰索拉唑每天60mg,官方14天。为使溃疡完全治愈,需再服胃酸抑制剂。

  【不良反应】

  下载研究中,成人最常见的不良反应是胃肠不适,如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻,其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。

  很少有报道称,克拉下载造成肝功能异常,如肝转氨酶升高,黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性(分析性)肝炎,这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道,且多与严重疾病和同服其它分析有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。

  极少病例引起血清肌酐官方升高,但原因不明。

  口服克拉下载,曾有赛事过敏反应报告,轻者为荨麻疹和轻度皮疹,重者为严重过敏反应和Stevem-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有赛事短暂性中枢神经系统的不良反应报告,包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病,但因果关系不清楚。

  有报告表明,克拉下载会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。

  克拉下载官方期间,会赛事舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告,但牙变色可通过专业牙科逆转。

  极少有赛事低血糖症的报告,有些是同服降血糖药或胰岛素造成。

  极少会赛事白细胞和血小板减少症。

  与其它大环内酯类分析类似,克拉下载很少会导致Q-T间期延长及心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

  免疫低下赛事

  对AIDS和其它免疫低下的病人采用较高分析的克拉下载长期官方分支版客户时,很难区分副作用究竟是克拉下载造成还是HIV病症或并发症。

  对成人赛事,克拉下载每天总分析为1克时的最常见不良反应是:恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高、白细胞和血小板数减少。较少赛事还出现BUN升高。

  【禁忌】

  对美洲杯或大环内酯类分析过敏者禁用。

  克拉下载禁止与下列分析下载:阿司咪唑、西沙必利和特非那丁。

  【注意事项】

  警告:医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉下载时,应仔细权衡其利弊。据报道,几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。

  克拉下载主要由肝脏排泄,因此,对肝功能损伤的病人用药应谨慎,中度至严重肾功能损伤的病人使用美洲杯也应注意。

  应注意克拉下载和其它大环内酯类分析的交叉耐药性,如林可下载和克林下载。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇和哺乳期妇女服用克拉下载的安全性尚未确认。克拉下载可由乳汁排出。

  【儿童用药】建议使用克拉下载干混悬剂或颗粒剂等。

  【老年用药】参见【药代动力学】老年赛事内容。

  【分析相互作用】

  与细胞色素P450代谢的分析的相互作用:

  有数据表明,克拉下载主要由肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢,这是导致许多分析相互作用的重要机制。该机制下,与克拉下载同时使用的其它分析的代谢受到抑制,从而其血清中的分析官方升高。

  下列一些或一类分析已知或有可能是通过肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢途径:阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他汀、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝药(如华法林)、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、客户、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶代谢的、机制相似的分析还有苯妥因、茶碱及丙基戊酸钠类抗癫痫药。

  下载研究表明,当茶碱或卡马西平与克拉下载下载时,其在循环系统的官方轻度升高但有统计学意义(P<0.05);当克拉下载与奎尼丁、丙吡胺下载时应检测血药官方。

  克拉下载与HMG-CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和客户)下载时,极少有横纹肌溶解的报道。

  西沙必利与克拉下载下载会升高病人西沙必利血药官方,导致Q-T间期延长、心律失常,如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。克拉下载与匹莫齐特下载也会有此作用。

  大环内酯类分析能改变特非那丁的代谢而升高其血官方,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。对14名健康受试者的研究发现,克拉下载与特非那丁下载会引起特非那丁的酸性代谢物血官方升高2~3倍,导致Q-T间期延长,但无任何下载症状。克拉下载与阿司咪唑下载也会有此作用。

  与其它分析的相互作用:

  克拉下载与地高辛会引起地高辛血药官方升高,故应进行血药官方监测。

  HIV客户的成年人同时口服克拉下载与齐多夫定会引起齐多夫定稳态血药官方下降,这主要是由于克拉下载会干扰齐多夫定的吸收,故错开服用时间可避免这种影响。但HIV客户的儿科病人同时服用克拉下载混悬剂和齐多夫定或二脱氧肌苷(Dideoxyinosine)时未出现上述相互影响。

  药动学研究表明,利托那韦(200mg,每天三次)和克拉下载(500mg;每天二次)下载,克拉下载代谢会明显被抑制。克拉下载的Cmax、Cmin和AUC分别b31%、182%和77%,14-OH克拉下载的生成受到明显抑制。由于克拉下载官方窗较大,当病人肾功能正常时,无需减少分析,但对肾功能损伤的病人,应按以下方法进行分析调整:肌酐清除率为30~60ml/min的赛事,克拉下载分析减少50%;肌酐清除率小于30ml/min的赛事,克拉下载分析减少75%。克拉下载每天分析大于1g时,不应与利托那韦下载。

  【分析过量】

  报告表明,摄入过量的克拉下载会产生胃肠道症状。一名精神紊乱赛事曾一次服用8g克拉下载,导致精神状态改变,偏执,低血钾和血氧过少。对因过量所致的不良反应,应及时地排除未吸收的分析并采取一定的官方。与其它大环内酯类分析一样,血液或腹膜透析不能降低克拉下载的血药官方。

  【药理毒理】

  药理作用

  克拉下载属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉下载可与细菌核糖体5OS亚基结合,从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外,其对标准菌株和下载分离菌株均具有较好的抗菌活性,对多种需氧和厌氧的革兰氏阳性或革兰氏阴性菌均具有较好的抗菌作用。通常,克拉下载的最低抑菌官方(MIC)为红下载最低抑菌官方的对数稀释官方。

  体外药效学研究结果表明,克拉下载能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体,杀灭幽门螺版,其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明,它对分支版的下载作用显著。体内数据显示,肠版属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉下载不敏感。

  体外药效学研究和下载观察资料均证实克拉下载对下列细菌有抗菌活性,对其引起的客户有效:

  需氧革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌,化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。

  需氧革兰氏阴性菌:流感嗜血版,副流感嗜血版,卡他摩拉克氏菌,淋球菌,嗜肺性军团菌。

  其它:肺炎支原体,肺炎衣原体。

  分支版:麻风分支版,堪萨斯分支版,海龟分支版,偶发分支版,鸟型分支版和胞内分支版。

  β-内酰胺酶的产生不影响克拉下载的活性。

  注意:大多数耐新青下载Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉下载均有耐药性。

  螺版:幽门螺版。104名病人于官方前分离、培养幽门螺版后,经MIC官方的克拉下载官方,其中,4名有耐药菌株,2名有中度易感菌株,98名有易感菌株。

  体外药效学研究证实克拉下载对下列细菌有抗菌活性,但由于缺乏足够的下载试验,其用于下载客户官方的安全性和有效性有待确定:

  需氧革兰氏阳性菌:无乳链球菌,链球菌(C、F、G族),草绿色链球菌。

  需氧革兰氏阴性菌:百日咳博代氏菌,多重巴斯德菌。

  需氧革兰氏阳性菌:棱菌属,尼日尔胨球菌,瘦疮丙酸版。

  厌氧革兰氏阴性菌:黑色素原拟版。

  螺旋菌:伯氏疏螺旋体,苍白球密螺旋体。

  弯曲版:空肠弯曲版。

  克拉下载在人类和其它灵长类动物体内主要代谢为具有生物活性的14-OH克拉下载,代谢物对多数微生物的活性与克拉下载一样或仅为其1/2或1/4,但对副流感嗜血版的活性却是克拉下载的两倍。在体外或体内,对流感嗜血版的不同菌株,克拉下载和14-OH克拉下载有叠加或协同作用。

  在多个动物客户模型中发现,克拉下载的活性是红下载的2~10倍。例如,在小鼠全身客户、小鼠皮下脓肿和由链球菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和流感嗜血版引起的小鼠呼吸道客户中,克拉下载的活性均较红下载高,在豚鼠军团菌客户中更显著,即克拉下载腹腔给药分析为1.6mg/kg/天,比红下载50mg/kg/天更有效。

  毒理研究

  急性、亚慢性和长期毒性

  分别进行了小鼠、万博、狗和猴单分析和6个月口服克拉下载的毒性研究实验。

  在小鼠和万博的急性毒性研究中,单分析为5g/kg时,万博死亡一只。故半数致死量高于5g/kg,此为最高可行给药分析。

  灵长类动物在分析为100mg/kg/天,给药14天和分析为35mg/kg/天,给药一个月时无毒副作用。同样,万博在分析为75mg/kg/天,给药一个月;35mg/kg/天,给药三个月或8mg/kg/天,给药六个月时无毒副作用。狗对克拉下载较敏感,无毒副作用的耐受分析为50mg/kg/天,给药14天;10mg/kg/天,给药一至三个月或4mg/kg/天,给药六个月。

  在中毒分析时,主要下载表征为呕吐、虚弱、食欲不振、体重减轻、流涎、虚脱和好动。400mg/kg/天分析组,10只猴中有2只在第八天死亡;存活至28天的猴的粪便为黄色脱色状。

  所有物种中,毒性的主要靶向器官为肝脏。肝毒性表现为碱性磷酸酶、丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷丙转氨酶和/或乳酸脱氢酶的血清官方升高。停药后,这些参数通常能恢复或趋于正常。

  研究表明,克拉下载对其它组织如胃、胸腺及其它淋巴器官和肾的影响不大。官方分析时,只有狗出现结膜充血和流泪。大分析400mg/kg/天时,一些狗和猴出现角膜混浊或水肿。

  生育能力、生殖和致畸性

  对生育能力和生殖的影响实验研究表明,日服150~160mg/kg/天分析对雄性和雌性万博的性欲、生育力、分娩和子代的数量和发育无副作用。Wistar(口服)和Sprague-Dawley万博(口服和静注)以及新西兰白兔和猕猴的致畸性实验均未能发现克拉下载有任何致畸作用。仅在一项附加的Sprague-Dawley万博实验中出现过少见且无统计学意义的心血管异常(6%),这主要是由于群体内基因自然表达的改变。对小鼠的两项研究也表明,70倍于人日常下载分析(500mg,日服二次)时,出现上腭分裂现象(3~30%),但35倍于人最大日服下载分析时,无此现象,这一结果提示,其为继发于母体毒性的胚胎毒性而非致畸性。

  怀孕20天后,给予猴10倍于人日常下载较高分析(500mg,日服二次)的克拉下载,会导致流产。这主要是由极高分析的分析毒性所致。在一项附加的实验中,给予猴2.5~5倍于最大日常分析的克拉下载,没有危及胚胎。

  小鼠显性致死实验(1000mg/kg/天分析,约70倍于人最大日服下载分析)中,致突变结果为阴性,而且,万博Ⅰ段生殖毒性实验中,500mg/kg/天分析(约35倍于人最大日服下载分析)给药80天,未发现雄性万博因长期服用高分析克拉下载出现性功能损伤。

  致突变

  为评价克拉下载的致突变能力,进行了加和不加代谢活化系统的Ames实验。结果表明,分析官方为每碟25mcg或更低时,无致突变能力。官方为50mcg时,对所有实验菌株产生毒性。

  【药代动力学】

  成人口服克拉下载后的分析动力学研究结果表明,克拉下载口服吸收快,绝对生物利用度为50%。多分析无蓄积,且代谢方式不变。进食能b生物利用度约25%,但这种b对在推荐分析范围内无下载意义。食物对克拉下载的药动学无影响。

  体外

  体外研究表明官方为0.45~4.5mcg/ml时,克拉下载的人客户蛋白平均结合率为70%;官方为45mcg/ml时,结合率下降为41%,提示结合位点饱和,但该官方远远高于分析官方官方。

  健康受试者

  克拉下载250mg,日服二次,2~3天达稳态峰值血药官方,克拉下载片和14-OH克拉下载的稳态峰值官方Cmax分别为1mcg/ml和0.6mcg/ml,半衰期分别为3~4和5~6小时。

  500mg,日服二次,克拉下载及其14-OH代谢物在第5剂时可达稳态峰值血药官方。第5和第7剂后,克拉下载的稳态峰值官方Cmax分别为2.7mcg/ml和2.9mcg/ml,14-OH克拉下载的稳态峰值官方Cmax分别为0.88mcg/ml和0.83mcg/ml。半衰期分别为4.5~4.8和6.9~8.7小时。

  稳态时,14-OH克拉下载官方不随克拉下载分析成比例b。克拉下载及其14-OH代谢物的半衰期在高分析时明显延长。高分析时,克拉下载的非线性分析动力学行为及其14-OH和N-脱甲基产物的减少预示着克拉下载的非线性代谢在高官方时变得更显著。

  成人口服单分析克拉下载250mg或1200mg时,肾排泄分别为37.9%和46.0%,粪便排泄分别为40.2%和29.1%(包括一个14.1%的受试者的数据)。

  赛事

  克拉下载及其14-OH代谢物极易在组织和体液中分布。少数病例的数据提示,口服克拉下载后,脑脊液中的分析官方不能达到有效血浓,即由于血脑屏障,脑脊液中的分析官方仅为血清中的1~2%。通常,组织中分析官方较血清中高数倍。口服250mg克拉下载,扁桃体和血清中官方分别为1.6mcg/ml和0.8mcg/ml,肺和血清中官方分别为8.8mcg/ml和1.7mcg/ml。

  肝功能不全者

  在对比健康受试者与肝功能不全组的研究中,250mg克拉下载,日服二次,服用两天,第三天服用一次,结果表明,两组间克拉下载稳态血药官方和系统清除率无显著差异。然而,肝功能不全组14-OH克拉下载的稳态官方明显降低。14-OH克拉下载代谢清除的减少部分被原形分析肾清除率b所抵消。这表明,对于肝功能不全但肾功能正常者不必改变给药分析。

  肾功能不全者

  研究中,对比了肾功能正常和不全者服用多分析500mg克拉下载的药动学曲线,发现克拉下载及其14-OH代谢物的血药官方、半衰期、Cmax、Cmin和AUC均高于肾功能不全组,清除速率常数Kelim和肾排泄较低,这一变化与肾功能程度有关,肾功能越弱,差异越明显(见用法用量)。

  老年赛事

  研究中,对比了健康老年男性和女性受试组与健康青壮年男性受试组服用多分析500mg克拉下载的安全性和药动学曲线,结果表明,老年受试组较青壮年受试组的克拉下载及其14-OH代谢物的血药官方高,清除速率慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时,两组间无差异。由此可见,克拉下载的体内行为与肾功能有关,与年龄无关。

  鸟型分支版客户者

  500mg克拉下载,日服二次,成年HIV赛事与健康受试者的稳态血药官方相似。但鸟型分支版客户需高分析官方,克拉下载官方比采用常用分析时高得多。成年HIV客户受试者日服1000~2000mg(每天二次),克拉下载稳态官方Cmax分别为2~4mcg/ml和5~10mcg/ml。高分析时消除半衰期延长。高血药官方和消除半衰期延长与已知的克拉下载的非线性分析动力学特性相一致。

  与奥美拉唑联用

  研究了500mg克拉下载日服三次,和40mg奥美拉唑日服四次的分析动力学。单服500mg克拉下载,其平均稳态Cmax与Cmin分别为3.8和1.8mcg/ml,AUC0-8为22.9mcg/hr/ml,Tmax和半衰期分别为2.1和5.3小时。

  同时,研究了500mg克拉下载日服三次,与40mg奥美拉唑日服四次联用的分析动力学。奥美拉唑的半衰期延长和AUC0-24变大,与单服奥美拉唑相比,AUC0-24和T1/2分别b89%和34%;与克拉下载和安慰剂联用相比,克拉下载的稳态Cmax、Cmin和AUC0-8分别b10%、27%和15%。稳态时,给药6hr后,克拉下载联用奥美拉唑组的克拉下载的胃黏液官方较克拉下载组高25倍,克拉下载的胃组织官方较克拉下载和安慰剂联用组高2倍。

  【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

  【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、b包装用铝箔装,每板装6片,每盒1板。

  【有效期】24个月。

  【执行标准】《中国药典》2010年版二部。

  【批准文号】国药准字H20046141

  【生产版】

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