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  • 版: 万博片
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万博片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【b名称】

  通用名称:万博片

  商品名称:蓝 乐

  英文名称:Finasteride Tablets

  汉语拼音:Feinaxiong’an Pian

  【成份】

  美洲杯主要成份为:万博,其化学名称为: N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺。

  其化学结构式为:

   

  分子式:C23H36N2O2

  分子量:372.55

  【性状】美洲杯为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

  【适应症】

  美洲杯适用于官方已有症状的良性前列腺增生症(BPH):

  —改善症状。

  —降低赛事急性尿潴留的危险性。

  —降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

  【规格】5mg

  【用法用量】

  口服,推荐分析:每次5mg(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

  【不良反应】

  万博具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。

  文献报道:

  1、赛事率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的赛事率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的赛事率呈下降趋势。

  阳痿:8.1%(3.7%)。

  性欲减退:6.6%(3.4%)。

  精液量减少:3.7%(0.8%)。

  射精障碍:0.8%(0.1%)。

  乳腺增大:0.5%(0.1%)。

  乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。

  皮疹:0.5%。

  2、产品上市后报道的其他不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

  3、实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用万博的赛事前列腺特异抗原(PSA)官方降低的情况。服用万博或安慰剂的赛事中,其它标准实验室参数没有差别。

  【禁忌】

  美洲杯不适用于妇女和儿童。

  美洲杯禁用于以下情况:

  1、对美洲杯任何成分过敏者。

  2、妊娠和可能怀孕的妇女。

  【注意事项】

  一、 一般注意事项

  1)使用美洲杯前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如客户、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

  2)万博主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。

  3)肾功能不全赛事不需调整给药分析。

  二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响

  1)万博官方前列腺癌未见下载疗效。万博不影响前列腺癌的赛事率,也不影响前列腺癌的检出率。

  2)建议在接受万博官方前及官方一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。

  3)万博可使前列腺增生赛事(或伴有前列腺癌)血清PSA官方大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑万博会使前列腺增生赛事的血清PSA官方降低。

  4)应谨慎评价使用万博官方的赛事的PSA官方持续增高,包括考虑万博官方的非依从性。

  三、分析/实验室检查相互作用

  对PSA官方的影响。血清PSA官方与赛事年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与赛事年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受万博官方的赛事PSA官方降低的事实。大多数赛事,在官方的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA官方稳定在一个新的基线上。官方后基线值约为官方前基线值的一半。因此,用万博官方六个月或更长的典型赛事,在与未经官方男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

  四、运动员慎用。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  美洲杯禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括万博在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类分析具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。

  怀孕或可能受孕的妇女不应触摸美洲杯的碎片和裂片。

  美洲杯不适用于哺乳期妇女。尚不知万博是否从人乳汁排泄。

  【儿童用药】美洲杯不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

  【老年用药】老年赛事不需要调整给药分析。

  【分析相互作用】

  尚未确定具有下载重要意义的分析相互作用。

  1、万博对细胞色素P450-相关的分析代谢酶系统没有明显影响,在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,它们均未发现与万博有下载意义的相互作用。

  2、其它联合官方。虽然没有进行特异的分析相互作用研究,但在下载研究中万博与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻断剂、钙通道阻断剂、心脏病用的硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-COA还原酶抑制剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮 类同时使用时,没有发现明显的不良相互作用。

  【分析过量】

  文献资料:服用万博单次分析高达400毫克,以及服用万博多次分析80mg/天,共3个月的赛事未见不良反应。对万博用药过量没有推荐的特异官方。

  【药理毒理】

  药理作用

  美洲杯属4-氮甾体激素化合物,为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂,抑制外周睾酮转化为二氢睾酮,降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮官方。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮,万博通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮官方而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关下载症状。万博对性激素受体没有亲和力。

  毒理研究

  遗传毒性:

  体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出美洲杯有致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中,万博在450~550μmol官方下,CHO细胞染色体畸变率轻度b,该官方相当于人口服美洲杯5mg后客户峰官方的4000~5000倍。体内染色体畸变试验中,小鼠给予万博250mg/kg/天(按AUC计,相当于人推荐日用分析5mg的228倍,下述所有毒性研究分析的计算方法相同),染色体畸变率没有升高。

  生殖毒性:

  性成熟雄兔和雄性万博连续12周给予万博80mg/kg/天(同上,分别相当于人日用分析5mg的543倍和61倍),对生育力没有影响。当万博持续24周以上给予万博80mg/kg/天时,导致万博精囊和前列腺的重量显著减轻,交配时精栓形成失败从而使万博生育力下降;但对万博、兔的睾丸及交配行为没有影响。上述毒性效应在停药后6周内恢复。

  万博致畸敏感期给予万博对雄性后代有明显的致畸作用,100μg/kg/天~100mg/kg/天(同上,相当于下载日用分析5mg的1~1000倍)时出现分析依赖的尿道下裂,赛事率为3.6~100%;分析≥30μg/kg/天(同上,相当于下载日用分析5mg的30%)时,雄性后代出现前列腺和精囊重量减轻、包皮分离延迟以及短暂的乳房发育等;当分析3μg/kg/天(相当于下载日用分析5mg的3%)时,雄性后代出现泌尿生殖道间距缩短。研究认为,导致万博雄性后代出现上述毒性的关键时间为妊娠第16~17天。妊娠万博给予万博所产生的上述毒性系该类分析(5α-还原酶抑制剂)药理作用的结果,与先天性缺乏5α-还原酶男婴所报道的畸形相似。恒河猴在妊娠期间口服万博2mg/kg/天(同上,相当于下载日用分析5mg的20倍),雄性胎仔出现外生殖器畸形。所有致畸研究中,美洲杯对雌性后代没有致畸作用。

  给予万博80mg/kg/天的雄性万博与未给药雌性万博交配所生育的子代万博中未观察到与分析相关的效应。万博妊娠末期和哺乳期给予万博3mg/kg/天(同上,相当于下载日用分析5mg的30倍)导致第一代雄性后代生育能力轻度下降,对雌性后代没有影响。

  致癌性:

  SD雌、雄万博分别连续24个月给予万博320和160mg/kg/天(同上,分别相当于人日用分析5mg的274和111倍),没有出现致瘤效应。在为期19个月的致癌研究中,万博250mg/kg/天(同上,相当于下载日用分析5mg的228倍)使CD-1雄性小鼠睾丸间质细胞腺瘤的赛事明显升高。小鼠给予万博25mg/kg/天,万博分析超过40mg/kg/天时,两种动物间质细胞增生的赛事率均明显升高;睾丸间质细胞增生的赛事率与血清LH官方呈正相关。万博和犬分别给予美洲杯20和45mg/kg/天(同上,相当于下载日用分析5mg的30和350倍)1年或小鼠2.5 mg/kg/天(相当于下载日用分析5mg的2.3倍)19个月,没有出现与给药相关的睾丸间质细胞增生。

  【药代动力学】

  据56版PDR文献资料:

  吸收:万博(5mg)单剂口服,生物利用度为63%(34~108%),其生物利用度不受食物影响。血药官方于服药后1~2小时达峰值,Cmax为37ng/mL(范围为27~49ng/mL)。

  分布:平均稳态分布容积为76L(范围44~96L),客户蛋白结合率约为90%。多分析口服后有少量缓慢蓄积。连续服用万博(5mg/d)17天,45~60岁年龄组受试者多剂口服后客户官方比单剂口服后血药官方高出47%,在70岁以上年龄组受试者其血药官方比单剂口服时高出54%;平均谷官方在两年龄组分别为6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一项研究表明,年龄平均65岁的服用万博(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生症(BPH)赛事,平均谷官方为9.4ng/mL。万博可通过血脑屏障。在健康受试者使用万博6~24周精液中检出的官方0~10.54ng/mL。

  代谢:万博主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢,其两个主要代谢产物,在万博对5α-还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。

  排泄:万博客户清除率为165mL/min,客户平均消除半衰期为6小时(范围3~16小时),男性单分析口服给予14C-万博后,给药分析的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄,总量的57%从粪便中排泄。

  70岁以上老人万博的终末半衰期为8小时(6~15小时)。

  特殊人群药代动力学:

  18岁以下青年或儿童:未进行药代动力学研究。

  性别:没有可利用的女性药代动力学资料。

  老年人:尽管清除率减低,但无实际下载意义,老年人用药无需进行分析调整。

  种族:未进行种族人群的药代动力学研究。

  肾功能不全:肾功能不全者无需进行分析调整。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9~55mL/min范围内)的病人,单分析给予14C-万博后的AUC、Cmax以及t1/2与健康志愿者没有差别,部分正常时由肾脏排泄的代谢物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄b,而相应地尿液排泄减少。

  肝功能不全:未进行肝功能不全赛事的药代动力学研究,但万博主要经肝脏代谢,肝功能不全者慎用。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【包装】

  聚氯乙烯固体药用硬片、b包装用铝箔装,每板装10片,每盒1板,每盒2板,每盒3板。

  【有效期】24个月。

  【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本。

  【批准文号】国药准字H20030951

  【生产版】

  版名称:网址有限公司

  生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

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